科教动态

【11月】医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态
2018-12-07

【工作动态】 

1121日,“重大新药创制”科技重大专项(以下简称新药专项)召开示范性药物临床评价技术平台项目实施推进会。新药专项技术总师桑国卫院士、副总师李松院士、部分总体组专家,实施管理办公室副主任、卫生健康委员会科教司监察专员刘登峰,科技部、药监局、中医局有关负责同志,承担“十三五”新药专项GCP课题的医疗机构负责同志和项目负责人参加会议。会议按照中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》对新药专项GCP课题承担单位提出了明确的管理和技术要求,希望通过新药专项严格过程管理建设一批国际标准的GCP平台,通过新药专项先行先试全面带动提高我国药物临床试验水平,切实解决制约新药研发的最大瓶颈问题。会议邀请国内相关领域的顶级专家进行了培训。

【重要进展】 

新药创制专项 

在新药专项支持下,中国科学院上海药物研究所自主研发的抗癫痫1类新药派恩加滨获国家药品监督管理局(NMPA)授予的临床批件。该药具有完全自主知识产权,以钾通道KCNQ为靶点,化学稳定性、脑内分布均高于同靶点药物,不仅极大降低色素沉着风险,也显著提高了体内抗癫痫药效,在包括难治性癫痫等多种动物模型上显示出良好的抗癫痫效应。经过进一步临床试验,派恩加滨有望成为“BestOnly-in-class”的抗癫痫新药,为众多难治性癫痫患者提供药物治疗新选择。 

在新药专项支持下,天津康希诺生物股份公司研制的拥有自主知识产权的1类新药重组肺炎球菌蛋白疫苗(Protein Based Pneumococcal Vaccine,PBPV)获NMPA临床批件。PBPV属于第三代肺炎疫苗,采用多种蛋白作为疫苗的抗原成份,相较于第一代肺炎多糖疫苗和第二代肺炎多糖蛋白结合疫苗,其保护力不受限于肺炎链球菌的血清型,可使机体产生很好的免疫记忆,具有覆盖率高,不受血清型的限制,易于生产和适用于婴儿及老年人等优势。 

传染病专项 

在艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项(以下简称传染病专项)的支持下,中国科学院广州生物医药与健康研究院等单位在艾滋病预防性疫苗研究中取得新进展。该研究在疫苗接种期间同时使用PD-1抗体可有效降低T细胞的功能性耗竭,并诱发出更有效、广谱和持久的杀伤性CD8+T细胞免疫应答,而且还可有效预防猴艾滋病毒的多次高剂量感染。该研究为预防性艾滋病疫苗的研发和使用提供了新策略。 

在传染病专项的支持下,我国结核病研究取得重要进展。中国科学院北京基因组研究所与北京胸科医院合作,全面解析了我国耐多药结核病。针对我国首次“全国结核病耐药性基线调查”采集的耐多药结核病菌株进行大规模基因组测序,揭示其流行病学/耐药特征、特有耐药基因和核苷酸多态性,以及在中国种群的扩张历史,为我国耐药结核的精准诊治提供了坚实的数据及理论基础。 

复旦大学基础医学院与中国疾病预防控制中心结核病控制中心首次系统全面地刻画了中国结核病流行菌株的群体遗传结构以及不同亚型的流行比例。通过对结核菌株进行基因分型和测序,为区分本土与外来菌株,监测不同亚型菌株的流行趋势以及制定防疫策略具有重要意义。最新国际学术期刊《自然·生态学与进化》在线发表了这一成果。

在传染病专项支持下,厦门大学公共卫生学院在肠道病毒方面取得重要进展。研究通过解析肠道病毒D68型(EV-D68)不同类型病毒颗粒及其免疫复合物的高分辨率结构,系统阐明了EV-D68病毒的生活周期及各时期的病毒中和机制,进一步完善了小RNA病毒的吸附入胞及感染机制理论,为EV-D68新型疫苗、抗病毒治疗药物的研发提供重要的理论指导。

(信息来源:国家卫生健康委员会)